Jacoti Hearing Center is een op software gebaseerd hulpmiddel voor gehooranalyse dat uw gehoor in ongeveer 5 minuten kan analyseren.
Jacoti Hearing Center is een Klasse II door FDA geregistreerd medisch hulpmiddel, geclassificeerd onder de productcode EWO in de V.S. en voldoet aan de CE-vereisten voor medische hulpmiddelen (CE 2797) in Europa.
Jacoti Hearing Center gebruikt de DuoTone® -methode voor het meten van uw gehoorverlies in beide oren en stelt u in staat de toestand van uw gehoor in de loop der tijd te volgen. Het is momenteel gekalibreerd voor Apple EarPods en kan veilig worden gebruikt in relatief stille omgevingen.
Jacoti Hearing Center is getest en goedgekeurd in overeenstemming met de strengste medische normen. Dit garandeert u een veilig en efficiënt gebruik van de toepassing.
Het beoogde gebruik van Jacoti Hearing Center is het uitvoeren van zelfanalyses van het gehoor door personen in levensechte omgevingen door middel van akoestische signalen met een gecontroleerde intensiteit, zonder de hulp van een gehoorexpert. De output die wordt geboden door Jacoti Hearing Center is consistent met deze van een audiometrietest van zuivere tonen en voldoet aan de IEC 60645-1 standaard audiogramformaat.
Jacoti Hearing Center vereist dat u zich registreert met een geldige e-mailaccount op earCloud® (https://earcloud.net/). Dit stelt u in staat om uw audioprofiel te delen op verschillende apparaten.
Houd ermee rekening dat u, door het downloaden van deze app, akkoord gaat met het privacybeleid van Jacoti dat u kunt vinden op: http://www.jacoti.com/privacy.
Ga naar http://www.jacoti.com/support/hearingcenter/ voor het downloaden of aanvragen van een gedrukte versie van de Gebruiksinstructies van Jacoti Hearing Center.
De toepassing staat u toe de testresultaten op te slaan in de app Gezondheid van Apple. Andere toepassingen kunnen gegevens ophalen uit deze app.
De toepassing vereist het gebruik van een de volgende iPhone-modellen: 11 / 11 Pro / 11 Pro Max / SE 2e Gen / 12 / 12 Pro / 12 Pro Max / 12 Mini / 13 / 13 Pro / 13 Pro Max / 13 Mini
UDI (01)05407004250021(10)010500
VOOR DE VS
Jacoti Hearing Center is een klasse II door FDA geregistreerd medisch hulpmiddel, geclassificeerd onder productcode EWO in de V.S.
In de Verenigde Staten is het beoogde gebruik van Jacoti Hearing Center beperkt tot het uitvoeren van gehooranalyses door middel van akoestische signalen met een gecontroleerde intensiteit. De app is zowel voor de consument als voor professionele gebruikers ontwikkeld.
Bij gebruik door consumenten in levensechte omgevingen zonder de hulp van een gehoorexpert, is Jacoti Hearing Center uitsluitend bedoeld als een screeningapparaat voor informatiedoeleinden. Het mag alleen worden gebruikt door volwassenen vanaf 18 jaar. Bij gebruik onder toezicht van een audioloog of gehoorexpert, is Jacoti Hearing Center bedoeld voor een aanpassing van het gehoor en een audiometer voor diagnostisch gehooronderzoek.
DISCLAIMER VOOR DE VS
Jacoti Hearing Center is een volledig functionele, professionele klinische audiometer die gedeeltelijk voldoet aan EN 60645-1 voor audiometers en ANSI S3.6 voor Type 4-audiometers.
Het is alleen bedoeld voor officiële diagnoses indien ingezet door een opgeleide professionele zorgverlener, zoals een audioloog of hoorspecialist.
Bij het zelf uitvoeren, is deze gehoortest uitsluitend bedoeld als een screeningapparaat voor informatiedoeleinden. De resultaten zijn niet bedoeld als diagnostische evaluatie Voor een complete test en evaluatie van uw gehoor, moet u een gekwalificeerde en gediplomeerde audioloog raadplegen.